Comisia Europeana si sanii siliconati - scandalul implanturilor mamare va avea ca rezultat intarirea legislatiei UE

V-ati gandit sau nu, implanturile cu silicon sunt supuse legilatiei UE privind instrumentele/aparatura medicala. Prin urmare, inainte de le pune pe piata, un producator de implanturi mamare trebuie sa treaca printr-o serie de teste si rigori legislative pentru ca sanatatea pacientilor sa nu fie afectata. Ba mai mult, pentru ele - considerate elemente medicale cu mare risc - e nevoie de o evaluare in plus, pentru a verifica daca ele sunt conforme.

Numai ca Poly Implant Prothèse a pus pe piata implanturile cu silicon industrial in loc de cel medical in mod fraudulos. Ele au fost retrase de pe piata in 2010, dupa cum stiti, insa au fost afectate vreo 400.000 de europence.

Dupa izbucnirea scandalului, Comisia Europeana a comandat un studiu referitor la implanturile PIP, dorinta fiind sa se vada in ce masura spargerea lor si ajungerea siliconului industrial in contact cu tesutul le afecteaza pe purtatoarele implanturilor. Si in ce masura cauzeaza cancer mamar.

Numai ca studiul, disponibil intergral aici si dat publicitatii joi (2 februarie), nu da niste raspunsuri clare. Iata cam ce arata el:

• Dovezile existente indica faptul ca multe dintre implanturile de silicon produse de compania Poly Implant Protese (PIP) sunt facute din silicon industrial, de o calitate scazuta fata de cel medical.
• Testele indica faptul ca peretii implanturilor sunt mai putin rezistenti, din cauza compozitiei moleculare diferite a siliconului industrial, iar compusi ai impalnturilor se pot scurge in tesutul care le inconjoara.
• Testele de toxicitate pentru implanturile PIP au fost negative. Insa testele pentru iritatii sunt pozitive. Ceea ce inseamna ca atunci cand se scurge silicon din implanturi pot aparea iritatii locale care se manifesta prin durere si/sau noduli sau senzatia de noduli in sani. Forma de manifestare depinde de cantiatea de silicon scursa si de durata in care s-a scurs.
• Implicatiile acestui test pentru femeile cu implanturi PIP sunt in acest moment incerte si e nevoie de o cercetare ulterioara.
• Consultatiile clinice ale sanilor nu releva neaparat rupturi/perforari ale implanturilor, mai arata studiul. Dar s-au inregistrat cazuri care indica faptul ca implanturile PIP sunt mai putin rezistente in primii ani dupa implant decat altele, de la alte firme.
• S-au raportat cazuri in care implanturile PIP de silicon s-au rupt si au produs umflaturi si noduli durerosi in zona axilei si gatului.
• Datele clinice limitate si absenta unor informatii epidemiologice privind implanturile cu silicon PIP ofera dovezi insuficiente pentru a ajunge la concluzia ca femeile cu astfel de implanturi sunt supuse unor riscuri mai mari decat cele cu implanturi ale altor companii.
• Asadar, este nevoie de noi teste pentru a demonstra daca implanurile PIP pot fi asociate cu cancerul mamar.
  

Prin urmare, Comisia Europeana intentioneaza o inasprire a legislatiei privind aparatura/instrumentele/dispozitivele medicale, care include si implanturile mamare. Trebuie insa urmati niste pasi:

1. CE va cere unui comitet stiintific o investigatie mai amanuntita, bazandu-se pe informatiile obtinute prin anchetele conduse in statele membre.
2. Comisia va discuta apoi cu statele membre, in Consiliu, cum ar putea ca legislatia privind dispozitivele medicale sa fie intarita imediat, in cadrul legislatiei actuale. iar asta ar putea duce, asa cum arata Comisia, la inspectii neanuntate, la controale si la teste in plus asupra produselor aflate deja pe piata.
3. Un test de stres va fi facut de catre Comisie, pentru a vedea in ce mod se poate aborda legislativ aceasta problema. Acest test este in desfasurare, pentru ca Bruxelles-ul isi planifica o revizuire a legislatiei privind dispozitivele medicale in primele sase luni ale acestui an.